这些图标大多数源于ISO 15223, IEC 60601兴盛网,IEC 60417, ISO 7000等以及每种专标对产品本身的设计,安全等方面的标识, 对产品说明书, 标签等的要求。
通用标识
Authorized representative in the European Community/European Union这个标识表示欧盟授权代表,一般在产品标签,说明书有这个标识,明确欧盟授权代表机构名称,地址,联系人等图片
Date of manufacturer产品的制造日期,一般在产品标签,说明书有这个标识,明确产品的生产日期图片
Use-by date产品有效期,一般在产品标签有这个标识,指的是shelf-life明确产品的有效期比如2年,5年等图片
Model number产品型号,一般在产品标签有这个标识图片
Catalogue number产品商品名或商品代码一般有品牌名称会用到图片
Sterilized using aseptic processing techniques使用无菌处理技术灭菌,表示制造过程按照无菌技术的要求进行图片
Sterilized using ethylene oxide产品使用环氧乙烷灭菌技术图片
Sterilized using irradiation使用辐照灭菌技术图片
Sterilized using steam or dry heat使用蒸汽或干热灭菌技术图片
Do not resterlize不能重复灭菌/二次灭菌只在声明了有用到上面任何一种灭菌技术时才能用这个标识,也就是说如果产品都不需要灭菌肯定就不可能标这个标识。另外，对于在两次使用之间进行灭菌的可重复使用的医疗器械也不适用这个标识。图片
Non-sterile
非灭菌, 标识产品未经过灭菌程序。
普通的不需灭菌的产品是不需要特别去标识,只适用于比如说有两款相同的或类似的产品,一款已灭菌,另一款未灭菌,两款产品都同样能上市, 这种情况适用。
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Do not re-use
不能二次使用
Do not re-use和single use, use only once是同义词。
对于某些single use 产品重复处理之后再使用的就不能贴这个标识了。
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Do not use if package is damaged and consult instructions for use
若产品使用前包装破损或已开封,请不要使用并查看说明书。
此标志也可以表示“如果产品无菌屏障系统或其包装受损, 请勿使用”
对于不附带说明书的产品,标识的意思就是'包装破损,请不要使用'
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Sterile fluid path 无菌液路表示在医疗器械的其他部分可能不提供无菌的情况下, 医疗器械内存在无菌流体路径
需要在右侧框空白处标明灭菌方式(EO/f辐照/蒸汽等)
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Fragile ,handle with care易碎,小心处理, 一般在外箱 (最外层包装) 标识图片
Keep away from sunlight避免太阳直射,一般在外箱 (最外层包装) 标识图片
Keep dry防潮,一般在外箱 (最外层包装) 标识图片
Temperature limit温度限值,上限,下限标识产品的操作环境/运输存储环境的温度上下限值。一般在外箱 (最外层包装) 标识图片
Humidity limitation标识产品的操作环境/运输存储环境的湿度限值,这个不用图标文字描述也是可以的。图片
Atmospheric pressure limitation标识产品的操作环境/运输存储环境的大气压限值,这个不用图标文字描述也是可以的。图片
Biological risks标识医疗器械产品有生物学风险图片
上面这个应该只是提示医疗器械产品有生物风险,未涉及到警告人的作用。不要和下面这个标识混淆了。下面这个标识主要是起到了警告人有生物危害要避免暴露,接触。Referent Waring: Biological hazard.
Function To warn of a biological hazard
给人警告有生物危害避免暴露,接触图片
Consult instructions for use or consult electronic instructions for use参考说明书或参考电子说明书,这个和IEC 60601-1的蓝色小人也不要混淆。图片
上面这个应该没提及参阅说明书是强制性的动作。如果一款产品书是以电子版发布,且参阅说明书是强制性的,上面这本书标识和下面蓝底人标识都要标上。Referent Refer to instruction manual/booklet. 参阅说明书/小册子
Function To signify that the instruction manual/booklet must be read表示必须阅读说明书/小册子
这里参阅说明书是强制性的。给人警告一定要阅读说明书/小册子图片
另外在IEC 60601-1标准的7.2.3关于ME设备的识别标识,也提到参阅说明书的要求。
when consulting the Accompanying Documents is a mandatory action当查阅说明书是一项强制性的行动,则需要使用这个蓝色小人图标。而不是使用上面的书本图标。
Caution
需要引起注意,通常在说明书描述某个需要引起注意的操作时,标识这个符号。
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如果是警告的标识，警告人必须要执行动作，则用下面这个标识
Referent General mandatory action sign. 一般强制动作标志
Function To signify a mandatory action 表示强制动作。
和IEC 60601-1的黄色感叹号也不要混淆了。图片
Contains or presence of natural rubber latex
含有天然胶乳
标识产品的组成材料或产品的包装材料有天然胶乳。
旨在警告那些可能对某些乳胶蛋白有过敏反应的人。
如果是含有合成橡胶的医疗器械,不适合使用这个标识。
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通标IEC 60601-1常用标识
如果是电器产品需要在设备本身做标识的也挺多。写不完啊。
如IEC 60601-1第7.2.9节要求的关于防水防尘等级的标识
IPXX (比如IPX0, IP0X，IP25....)
如IEC 60601-1第7.2.10节要求的应用部位的标识
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Type B型应用部位图片
Tybe B型防除颤应用部位图片
Type BF型应用部位图片
Type BF型防除颤应用部位图片
Type CF型应用部位图片
Type CF型防除颤应用部位IEC 60601-1第7.3.5节要求的要在保护接地的位置标下面这个标识
IEC 60417-
Protective earth, protective ground保护接地：
To identify any terminal which is intended for connection to an external conductor for protection against electric shock in case of a fault, or the terminal of a protective earth (ground) electrode.
识别用于连接外部导体以在发生故障时防止触电的任何端子, 或保护接地电极的端子。
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Class II equipment 二类防护设备
To identify equipment meeting the safety requirements specified for Class II equipment
表明符合二类防护(双重绝缘) 设备的要求
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各产品专标标识
比如供氧气设备相关的禁止点火,吸烟标识
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比如光生物安全的防辐射标识
比如X射线相关器械的X射线源
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